Dal 31 gennaio 2022 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento europeo n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano (cd. “Clinical Trials Regulation”, di seguito il “Regolamento CTR”), che abroga la previgente direttiva 2001/20/CE (la “Direttiva”) e le relative normative nazionali di recepimento. Sebbene il Regolamento CTR sia in vigore dal 2014, la sua applicazione è stata subordinata alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (“UE”) (avvenuta lo scorso 31 luglio 2021) dell’avviso con il quale la Commissione europea ha confermato la piena funzionalità del sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, “CTIS”), il cui lungo processo di sviluppo, interrotto da continue difficoltà tecniche riscontrate nell’ambito della predisposizione dello stesso, è stato considerato la causa dei continui rinvii dell’entrata in vigore del Regolamento stesso.
